Машины для упаковки медицинского оборудования
Системы стерильного барьера, соответствующие стандарту ISO 11607, для хирургических инструментов, имплантатов, диагностических устройств и медицинских изделий одноразового использования. Разработаны для использования в чистых помещениях и прохождения полного цикла валидации.
Более 1 500 установок • Более 40 стран • ISO 11607 / ASTM F88 / F1929 / F2096
Краткие ответы для команд, занимающихся медицинскими устройствами
Основные моменты, которые необходимо учесть перед выбором линии по производству стерильной барьерной упаковки.
Базовые нормативные требования
ISO 11607-1 (материалы/конструкция), ISO 11607-2 (валидация процессов), FDA 21 CFR 820, Регламент ЕС по медицинским изделиям (MDR) 2017/745, EN 868.
Типы стерильных барьеров
Пакеты из материала «Тайвек», фольгированные пакеты, жесткие лотки с крышками, пакеты с верхней заглушкой, термоформованные лотки. Выбор в зависимости от оборудования и метода стерилизации.
Проверка герметичности уплотнений
ASTM F88 (прочность на отрыв), F1929 (проникновение красителя), F2096 (давление разрыва). Обязательно для PQ.
Совместимость с чистыми помещениями
Часто применяются в условиях класса ISO 7 или 8. Материалы, не выделяющие газов, герметичные подшипники, гладкие поверхности.
Жизненный цикл валидации
IQ/OQ/PQ, а также ускоренное старение (ASTM F1980) и моделирование распределения (ASTM D4169). Добавлено 8–16 недель.
История успехов Path Pack
Более 1 500 упаковочных линий в отраслях медицинского оборудования, фармацевтики и других отраслях, подпадающих под регулирование, по всему миру.
Нормативно-правовая база
Сфера применения охватывает несколько юрисдикций в зависимости от целевого рынка (США, ЕС, остальной мир) и классификации медицинских изделий (классы I, II, III).
ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подвергающихся терминальной стерилизации — Материалы, системы стерильного барьера, системы упаковки.
ISO 11607-2
Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки.
FDA 21 CFR 820
Правила системы качества — контроль проектирования, валидация процессов.
Регламент ЕС MDR 2017/745
Регламент по медицинским изделиям — указание информации об упаковке в основной записи об изделии.
EN 868
Упаковочные материалы для медицинских изделий, подвергающихся терминальной стерилизации (в соответствии с гармонизированными требованиями ЕС).
Методы испытаний по стандарту ASTM
F88 (отслоение), F1929 (проникновение красителя), F2096 (разрыв), F1980 (старение), D4169 (транспортировка).
Типы систем стерильного барьера (SBS)
Различные форматы SBS предназначены для разных геометрий устройств, методов стерилизации и сценариев использования.
Плоский мешочек
Tyvek + пленка. Хирургические инструменты, операционные простыни. Термосварные.
Сумка «Chevron»
Tyvek + пленка. Одноразовые изделия. Термосварные, легко открываются.
Фольгированный пакет
Фольговый ламинат. Имплантаты, устройства, чувствительные к влаге. Термическая или ультразвуковая обработка.
Поддон с крышкой
Жесткий лоток + Tyvek/крышка. Хирургические наборы, многокомпонентные изделия.
Сумка с застежкой
Заголовок из Tyvek + пленка. Крупные изделия, наборы для перевязки.
Термоформованный лоток
Формованная пленка для лотков и крышек. Шприцы, флаконы, наборы медицинских приборов.
Технологии герметизации медицинских изделий
Валидация уплотнительных прокладок — это наиболее важный результат валидации технологического процесса.
Ультразвуковой
Фольгированные пакеты, герметичность, критически важная для валидации. Регулировка частоты, амплитуды и времени удержания.
Горячая панель
Пакеты из материала Tyvek, стандартная серия SBS. Температура, давление, время выдержки.
Импульс
Проверка в небольших объемах. Текущий профиль, охлаждение под давлением.
Непрерывное нагревание
Высокоскоростные линии по производству пакетов. Скорость конвейера, равномерность температуры.
Последовательность валидации по стандарту ISO 11607-2
Более тщательная проверка, чем при валидации фармацевтической упаковки. Path Pack предоставляет полный пакет документации.
Этап 1 — Квалификация установки (IQ)
Механический монтаж, подключение к инженерным сетям, сертификаты калибровки, проверка параллельности уплотняющих губок (< 0,02 мм), контроль версии программного обеспечения.
Этап 2 — Эксплуатационная квалификация (OQ)
Равномерность температуры (±5 °C), равномерность давления, точность времени выдержки, определение окна герметичности (исследование технологической способности).
Этап 3 — Квалификация по эксплуатационным характеристикам (PQ)
Продукты, соответствующие наихудшему сценарию, три последовательных цикла испытаний, испытания F88/F1929/F2096, ускоренное старение (F1980), моделирование распределения (D4169).
Стандарты на материалы и совместимость с чистыми помещениями
Упаковка медицинских изделий предъявляет самые высокие требования к точности материалов из всех отраслей, которые мы обслуживаем.
Выбор материала
• Рама станка: Как минимум SS304, SS316 для зон, контактирующих со стерильными средами
• Контактное лицо по вопросам продукции: Ra < 0,4 мкм (более строгие требования, чем в фармацевтической отрасли: < 0,8)
• Уплотнительные губки: Закаленная инструментальная сталь, параллельность < 0,02 мм
• Ремни: Не выделяет частиц, не выделяет газов, соответствует требованиям ISO класса 7
• Смазочные материалы: Соответствует требованиям USP класса VI, совместим с EO и гамма-облучением
Классы чистых помещений (ISO 14644-1)
• ISO 5 (класс 100): Асептическая розлив, терминальная стерилизация
• ISO 7 (класс 10 000): Упаковка стерильных изделий, комплектация наборов
• ISO 8 (класс 100 000): Упаковка нестерильных изделий
• Характеристики машины: Герметичные подшипники, внутренняя прокладка кабеля
• Дизайн поверхности: Отсутствие горизонтальных плоских участков, гладкая поверхность, удобная для уборки
Материалы для углубленного изучения
Подробные статьи для инженерных команд, занимающихся разработкой упаковки медицинского оборудования.
Часто задаваемые вопросы
Что такое ISO 11607?
Международный стандарт по упаковке медицинских изделий, прошедших терминальную стерилизацию. Часть 1: материалы и конструкция стерильного барьера. Часть 2: валидация процесса. Требуется в соответствии с требованиями FDA, Регламента ЕС по медицинским изделиям (MDR) и большинства мировых регулирующих органов.
Что такое система стерильного барьера (SBS)?
Минимальная упаковка, предотвращающая проникновение микроорганизмов и обеспечивающая стерильность до момента использования. Распространенные виды упаковки: пакеты из материала Tyvek, фольгированные пакеты, термоформованные лотки с крышками.
Что такое проверка окна печати?
Определение диапазона параметров уплотнения (температура, давление, время выдержки), обеспечивающих приемлемое качество уплотнений с учетом колебаний характеристик материала. Данные, зафиксированные в ходе операционной квалификации (OQ), служат основой для контроля производственного процесса.
Упаковка фармацевтических препаратов или медицинских изделий?
В фармацевтической отрасли основное внимание уделяется защите лекарственных средств (блистеры, саше) в соответствии с требованиями GMP. В сфере медицинских изделий основное внимание уделяется обеспечению стерильного барьера (пакеты, лотки) в соответствии с требованиями стандарта ISO 11607. Результаты валидации и методы испытаний различаются.
Какие методы стерилизации совместимы?
В большинстве устройств используется этиленоксид (ЭО), гамма-излучение или электронный пучок. Материалы должны быть совместимыми — материал Tyvek пропускает ЭО, а фольга — нет. Асептические продукты требуют упаковки класса 5 по стандарту ISO.
Сколько времени занимает валидация упаковки медицинских изделий?
Валидация в соответствии со стандартом ISO 11607-2, как правило, занимает 8–16 недель, включая исследования герметичности, циклы предварительной квалификации (PQ) и ускоренное старение (F1980), а также моделирование распределения (D4169).
Поговорите с инженером по упаковке медицинского оборудования
Проекты по созданию медицинских изделий требуют тесного взаимодействия между инженерными, нормативными и отделами контроля качества. Path Pack обеспечивает поддержку на всех этапах цикла валидации в соответствии со стандартом ISO 11607-2.
Что нужно отправить нам:
• Технические характеристики устройства (размеры, вес, стерилизация)
• Тип стерильного барьера (пакет из материала Tyvek, фольга, лоток)
• Целевая пропускная способность и размер партии
• Сфера регулирования (FDA 510(k), MDR ЕС, классы IIa/IIb/III)
• Метод стерилизации (оксидный, гамма-облучение, электронно-лучевая стерилизация, паровая стерилизация)
• Классификация чистых помещений (ISO 7, ISO 8)
Что вы получите:
✓ Проверка технических характеристик оборудования
✓ Рекомендации по технологии уплотнения с планом расположения уплотнительных окон
✓ Подбор материалов с учетом требований к чистым помещениям
✓ Матрица документации по IQ/OQ/PQ в соответствии с ISO 11607-2
✓ Шаблоны протоколов испытаний (F88, F1929, F2096)
✓ Официальное ценовое предложение (обычно 14–20 недель)
English 
Spanish 
French 
German 
Korean 
Russian 
Italian 
Arabic