Соответствие требованиям к упаковке косметической продукции: ISO 22716, MoCRA (FDA) и Регламент ЕС № 1223/2009

Соответствие требованиям к косметической упаковке предполагает соблюдение ISO 22716 (GMP для косметической продукции), Раздел 607 Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C Act) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (MoCRA), Регламент ЕС № 1223/2009, а также региональные механизмы обеспечения доступа к мировому рынку. В данном руководстве рассматриваются нормативные рамки, требования к документации и готовность к аудиту линий по производству упаковки для косметических средств — оно дополняет наше руководство по выбору оборудования в котором рассматриваются скорость, технические характеристики и вопросы закупок.

Полную информацию о линейке «Pillar» для упаковки косметических средств см. Машины для производства упаковки косметических средств.

Часть: Машины для упаковки косметики — Полный набор оборудования

Нормативно-правовая среда

Требования к упаковке косметической продукции регулируются законодательством различных юрисдикций. Бренды, поставляющие свою продукцию на мировые рынки, должны одновременно соблюдать все применимые нормативные рамки.

Стандарт ISO 22716 является де-факто глобальным эталоном — большинство международных косметических брендов требуют от поставщиков соблюдения этого стандарта независимо от региональных нормативных требований.

ISO 22716 — Подробный анализ надлежащей производственной практики в косметической промышленности

ISO 22716 — это международный стандарт надлежащей производственной практики в косметической отрасли. Он охватывает всю цепочку поставок косметической продукции — от приемки сырья до реализации готовой продукции.

Основные требования стандарта ISO 22716 (выборочно)

Результаты работы по подготовке документации в соответствии с ISO 22716

Для проекта по созданию машины для упаковки косметической продукции, как правило, требуется следующая документация:

Закон FDA о модернизации регулирования косметической продукции (MoCRA)

Закон MoCRA, вступивший в силу в декабре 2023 года, значительно расширил полномочия Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в области надзора за косметическими средствами в США.

Основные требования MoCRA

Вопросы, связанные с MoCRA, касающиеся упаковки

• Безопасность материалов: Материалы, контактирующие с продуктом в упаковке, не должны загрязнять продукт (применяются по ссылке положения FDA 21 CFR 175–178, касающиеся косвенных пищевых добавок)
• Целостность маркировки: Упаковочное оборудование должно надежно наносить этикетки с необходимой информацией (производитель, дистрибьютор, состав, вес нетто)
• Защита от несанкционированного вскрытия: Для некоторых товаров требуется упаковка с защитой от несанкционированного вскрытия
• Отслеживание нежелательных явлений: О дефектах упаковки, причиняющих вред потребителям, необходимо сообщать

Соблюдение требований Регламента ЕС № 1223/2009

Регламент ЕС о косметической продукции применяется к товарам, поставляемым на рынок ЕС, независимо от места их производства.

Основные требования

Требования ЕС, касающиеся упаковки

• Тестирование миграции: Контактные материалы упаковки не должны выделять запрещенные вещества в продукт
• Возможность вторичной переработки и экологическая устойчивость: Применяется Директива ЕС об упаковке и отходах упаковки
• Маркировка: Список ингредиентов (INCI), номер партии, страна происхождения, символ «Срок годности» (BBE) или «Срок годности после вскрытия» (PAO)

Соответствие материалов требованиям для оборудования по производству упаковки для косметики

Для форматов в виде саше и пластырей Машина для упаковки с четырехсторонней герметизацией JC400 — это соответствующая линейка оборудования в нашем ассортименте.

Стандарты на материалы в зависимости от области применения

Стандарты качества поверхности

Контрольный список по подготовке к аудиту

Косметические бренды, как правило, ежегодно проводят аудит поставщиков упаковочной продукции. Для подготовки к аудиту необходимо:

Поддержка соответствия требованиям Path Pack

Обратитесь в компанию Path Pack по вопросам соблюдения нормативных требований

В рамках проектов по созданию упаковки для косметической продукции, требующих подтверждения соответствия нормативным требованиям, наши специалисты по качеству и инженеры оказывают следующую поддержку:

• Пакеты документации по стандарту ISO 22716
• Сертификаты соответствия материалов
• Согласование с требованиями MoCRA Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Регламентом ЕС № 1223/2009
• Результаты валидации, готовые к аудиту
• Координация тестирования миграционных процессов

→ Заказать консультацию по документации в области соблюдения нормативных требований

Или ознакомьтесь с полной версией Раздел «Машины для упаковки косметики» для ознакомления с техническими характеристиками оборудования и рекомендациями по его выбору.

Часто задаваемые вопросы

Что такое стандарт ISO 22716 и является ли он обязательным?

ISO 22716 — это международный стандарт надлежащей производственной практики (GMP) в косметической отрасли. Сам по себе он не является юридически обязательным, однако Регламент ЕС № 1223/2009 требует соблюдения GMP, а ISO 22716 является де-факто гармонизированным стандартом. Транснациональные бренды повсеместно требуют от своих поставщиков соблюдения этого стандарта.

Что такое MoCRA и когда он вступил в силу?

Закон MoCRA («Закон о модернизации регулирования косметической продукции») представляет собой самое значительное расширение полномочий Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в сфере косметической продукции с 1938 года. Основные требования к регистрации производственных объектов и внесению продукции в реестр вступили в силу 29 декабря 2023 года, при этом FDA сохраняет право на дискреционное применение этих требований до середины 2024 года.

Нужно ли проводить валидацию машин для производства косметической упаковки?

Хотя стандарты GMP для косметической промышленности не предъявляют таких же требований к валидации, как в фармацевтическом производстве, упаковочное оборудование, влияющее на качество продукции, подлежит квалификации. Типичные результаты: IQ (квалификация установки) и OQ (эксплуатационная квалификация).

Какие стандарты на материалы применяются к оборудованию для упаковки косметической продукции?

Для конструкций, не контактирующих с продуктом: нержавеющая сталь SS304 или сталь с эпоксидным покрытием. Для поверхностей, контактирующих с продуктом: как минимум нержавеющая сталь SS304, для средств по уходу за кожей и реактивных составов — нержавеющая сталь SS316. Ленты, прокладки и смазочные материалы должны соответствовать требованиям FDA 21 CFR 175–178 или эквивалентным нормам.

Как часто проводятся проверки упаковки косметической продукции?

Большинство международных косметических брендов ежегодно проводят аудиты поставщиков. Некоторые из них проводят аудиты два раза в год для категорий с высоким уровнем риска. Объем аудита, как правило, охватывает систему управления качеством (СУК), аттестацию оборудования, соответствие материалов, обучение, контроль изменений и меры по исправлению и предотвращению (CAPA).

Что такое тестирование миграции и в каких случаях оно необходимо?

Тестирование на миграцию позволяет убедиться, что материалы, контактирующие с упаковкой, не передают в косметический продукт запрещенные вещества в количествах, превышающих установленные нормативными актами пределы. Требуется для доступа на рынок ЕС (Регламент 10/2011 применяется по аналогии) и все чаще становится обязательным условием для международных брендов.

Технические характеристики оборудования, сравнение скоростей и рекомендации по закупкам см. в нашем Руководство по выбору оборудования для упаковки косметической продукции. Чтобы ознакомиться с полным обзором упаковки для косметики, посетите Машины для производства упаковки косметических средств.